EN

Badania populacyjne szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 wyzwaniem dla badań klinicznych w Polsce

Badania populacyjne szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 wyzwaniem dla badań klinicznych w Polsce

Jak prowadzić wysokiej jakości badanie populacyjne szybko i tanio

Branżowa zmiana akcentów

Skuteczne badanie kliniczne to efekt połączenia nauk przyrodniczych i zarządzania. W dyskusji o badaniach klinicznych, w pierwszej kolejności narzuca się aspekt naukowy. I nie ma nic w tym dziwnego. W końcu mamy do czynienia z badaniem naukowym, które musi przebiegać zgodne z metodyką naukową. Dzisiaj jednak to już nie wystarcza. W dzisiejszym świecie nie chodzi już tylko o wymyślenie i przetestowanie nowego leku. Oczekujemy, jako pacjenci, decydenci polityczni lub biznesowi, w końcu jako społeczeństwo, że leki będą nie tylko szybko powstawać, ale równie szybko znajdą się w aptekach.

Procesem identyfikacji skutecznych molekuł, projektowania i testowania nowych leków rządzi metodyka naukowa i etyka. Substancja ma być bezpieczna i skuteczna. Ma leczyć, a nie szkodzić. Nie ma tutaj wiele obszarów, które pozostawiają margines dla zarządzania efektywnością. Co innego obszar planowania, organizacji i administracji procesem badań klinicznych. Szczególnie w jego fazie klinicznej.

Organizacje zajmujące się badaniami klinicznymi w Stanach Zjednoczonych oraz Europie Zachodniej przeszły ogromne przeobrażenia w ciągu ostatnich dekad. Zmieniło się podejście do badania klinicznego. Odpowiedzialność za efektywność, szybkość, jakość badania przeszła na organizacje zwane Site Management Organizations [SMO], czyli organizacje zarządzające procesami kontraktowania i inicjacji badań, rekrutacji pacjentów i badań w ośrodkach badań klinicznych, a także kontroli operacyjnej i rozliczania.

Rola badacza w nowym sposobie myślenia o badaniach klinicznych nie uległa pomniejszeniu. Badacz otrzymał do dyspozycji więcej czasu dla pacjenta i procedur medycznych. Jego głowy już nie zaprzątają sprawy dokumentowe i administracyjne, organizacja, materiały i infrastruktura, budżet i rozliczanie. Nie musi już łączyć roli lekarza i menedżera. Szczególnie, że łączenie tych ról zwykle się nie udaje. I dzieje się to ze szkodą dla pacjentów i jakości leczenia. Prowadzi także nierzadko do licznych, wątpliwych etycznie sytuacji.

Nowe i stare wyzwania epidemiologiczne

Szczególnie polska branża badań klinicznych pozostaje organizacyjnie w tyle za rozwiniętymi gospodarkami świata, przez co nie jest w stanie od wielu lat wykorzystać w pełni swojego ogromnego potencjału.

Szybkość i skala działania nabrała obecnie jeszcze większego znaczenia, szczególnie w obszarze testowana leków populacyjnych, takich jak choćby szczepionki lub leki na powszechne choroby cywilizacyjne, które zagrażają życiu i zdrowiu milionów pacjentów. Łatwość przemieszczania się ludzi, czy to w interesach, czy turystycznie, znacząco ułatwia rozprzestrzenianie się chorób zakaźnych. Ocieplanie się klimatu w strefach dotychczas chłodnych otwiera drzwi dla chorób typowych dla stref tropikalnych. Wszystkie te niebezpieczeństwa epidemiologiczne mają jeden wspólny mianownik. Nie dotyczą kilkunastu, czy chociażby kilkuset osób. Dotyczą milionów.

W takiej sytuacji branża badań klinicznych, także polska, musi szybko rozwinąć swoją zdolność do szybkiej realizacji badań na dużą skalę. Taka zdolność wymaga połączenia dwóch czynników. Infrastruktury szpitalnej i profesjonalnej organizacji badań klinicznych.

Sektor, który wymaga szczególnej uwagi to właśnie sektor SMO. Potrzebuje on rozwiązań, które pozwolą znacząco zwiększyć skalę i szybkość działania, przy równoczesnej dbałości o bezpieczeństwo pacjenta, jakość badań oraz etykę i transparentność w aspekcie odpowiedzialności i rozliczeń.

Publiczne środki na ochronę zdrowia wymagają lepszego nadzoru

W żadnym systemie ochrony zdrowia nie ma wystarczających środków na opiekę zdrowotną. Oprócz poszukiwania możliwości dofinansowana, standardowym podejściem w takiej sytuacji jest zwiększenie efektywności wydawania tych środków, które pozostają do dyspozycji decydentów.

Aktywny udział finansowania publicznego w badaniach klinicznych leków, które są ze społecznego punktu widzenia uważane za priorytetowe jest ważnym czynnikiem rozwoju branży w Polsce. Powstanie Agencji Badań Medycznych jest pierwszym, ale milowym krokiem w dobrym kierunku. Wydawanie pieniędzy podatników wiąże się jednak ze znacznie większą odpowiedzialnością za ich efektywne wykorzystanie. Transparentność rozliczeń, unikanie za wszelką cenę zacierania granic pomiędzy obowiązkami wobec pracodawcy, pacjenta i Narodowego Funduszu Zdrowia oraz sponsora badania jest w tym przypadku fundamentem efektywnej oraz zgodnej z etyką i prawem działalności badawczej.

Tolerowanie przez firmy farmaceutyczne oraz CRO dwuznacznej etycznie sytuacji, w której badacz reprezentujący prywatny ośrodek badawczy, a jednocześnie pracownik szpitala, wykorzystuje infrastrukturę i bazy pacjentów swojego pracodawcy bez jego zgody lub pełnej świadomości, do realizacji prywatnie zlecanego badania klinicznego jest trudnie do zaakceptowania.

Firmy farmaceutycznie realizują swoje zadania po linii najmniejszego oporu, usprawiedliwiając swoje działania brakiem możliwości zmiany zastanych zwyczajów. Nawet jeżeli szpital staje się formalnie częścią umowy o badaniu, nie ma odpowiednich służb i kompetencji do zgodnego z interesem pacjentów i swoim budżetowania i rozliczenia procedur medycznych, wykorzystania kadry i infrastruktury publicznej zaangażowanych w badanie. Prowadzi to do rozliczania budżetu badania w oderwaniu do rzeczywistego wykorzystania zasobów szpitala. Do tego dochodzą zależności służbowe i powiązania towarzyskie i mamy przepis na sytuację wątpliwą etycznie, czasem sprzeczną z literą prawa, a niemal za każdym razem nieefektywną finansowo dla szpitala, uszczuplającego tym samym środki na opiekę nad innymi pacjentami.

Kolejną ważną kwestią jest szersze włączanie lekarzy młodych, czy też niedoświadczonych w badaniach klinicznych do zespołów badawczych. Merytoryczny nadzór doświadczonego badacza głównego w zupełności wystarczy w sytuacji, gdy protokoły obecnie realizowanych badań precyzyjnie definiują zakres i standard realizacji procedur medycznych, nie pozostawiając badaczowi większej swobody działania. Sytuacja, w której nawet najbardziej doświadczony i utytułowany badacz główny stanowi ograniczenie dla randomizacji większej liczby pacjentów przez brak czasu (często bowiem łączy role ordynatora, lekarza, nauczyciela akademickiego, naukowca, zarządzającego własną działalnością biznesową, przewodniczącego licznych gremiów branżowych i ciał doradczych, w końcu ojca lub matki rodziny), nie robiąc jednocześnie miejsca dla prowadzania badań przez swoich mniej doświadczonych kolegów jest daleka od optymalnej.

Profesjonalizacja to oddzielenie leczenia od zarządzania

Profesjonalizacja zarządzania badaniami klinicznymi polega na oddzieleniu funkcji medycznych od działań organizacyjnych i administracyjnych. Nie ma powodu dla którego lekarz ma pełnić także rolę menedżera i kontrolera operacyjnego. I to nie tylko dlatego, że często lekarzom brakuje w tym względzie kwalifikacji. Przede wszystkim dlatego, że ich cenne kwalifikacje potrzebne są w leczeniu pacjentów. Ich zaangażowanie w działalność inną niż lecznicza i badawcza powoduje, że staje się oni wąskim gardłem systemu.

Profesjonalna organizacja badań klinicznych, taka, która jest w stanie poradzić sobie z dużym populacyjnym badaniem szczepionkowym, wymaga wyspecjalizowanych służb „cywilnych”, które zajmą się harmonogramami, rejestracją pacjentów, uzupełnianiem dokumentacji CRF, planowaniem i rozliczaniem procedur medycznych. Także identyfikacja potencjalnych uczestników badania nie musi spadać w pełni na lekarza, zwłaszcza w dobie odpowiednich narzędzi przeszukiwania elektronicznych kartotek pacjentów oraz rozwiniętego marketingu rekrutacyjnego. Rola lekarza w tym względzie sprowadza się do ważnej funkcji przedprzesiewowych konsultacji medycznych i realizacji protokołu badania zgodnie z kryteriami włączenia i schematem przesiewu i randomizacji pacjentów.

Kluczem do prowadzenia wysokiej jakości badań populacyjnych szybko i tanio jest zarządzanie nimi w sposób scentralizowany przez wyspecjalizowane jednostki przyszpitalne pełniące funkcje administracyjne i organizacyjne na potrzeby zespołów badawczych zlokalizowanych na poszczególnych oddziałach. Takie jednostki administracyjne mogę być zorganizowane przez sam szpital, albo, co w fazie początkowej jest bardziej prawdopodobne, organizacja i zarządzania taką jednostką może być zlecona wyspecjalizowanemu i doświadczonemu SMO. Zastosowanie odpowiednich algorytmów budżetowania pozwoli na finansowe „oddzielenie” wykorzystania zasobów szpitala na potrzeby badania klinicznego. Każdy członek zespołu, w tym lekarze, pielęgniarki, laborantki i aptekarze będą mogli otrzymać swoje wynagrodzenie za zrealizowane zadania w ramach badania, a ich czas pracy przy badaniu może być uwzględniony w ich grafiku pracy w szpitalu w taki sposób, żeby nie kolidował z codzienną pracą na rzecz pacjentów nie biorących udział w badaniach klinicznych.

Jest jeszcze czas na zmiany

Ostatnie wydarzenia związane z pandemią wywołaną przez wirusa SARS-CoV-2 pokazały jak ważne są zdolności do realizacji szybkich i zakrojonych na szeroką skalę badań klinicznych. Być może świat i Polskę czeka jeszcze niejedna epidemia, która będzie wymagała od badaczy i organizacji SMO wzmożonego wysiłku w celu dostarczenia leków i szczepionek ratujących życie i zdrowie. Nie ma lepszego czasu niż obecny, żeby poważnie rozważyć zmiany strukturalne w sposobie realizacji badań klinicznych w polskich szpitalach.